文/王力 编辑/徐喆
11月20日，医保谈判在北京总工会国际交流中心收官，为期四天的角逐尘埃落定。
据消息透露，今年医保谈判初审通过390个药品，正式审查获批386个。最终，168款药品成功晋级，创下医保谈判史上最多品种。其中，包括148场独家药品谈判和20场非独家药品竞价。
其中，值得关注的是今年初审名单中再现两款高价CAR-T药物，分别是复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液。此外，乳腺癌治疗神药及多款ADC药物也成为关注焦点。
由于保密工作的升级，现场未透露谈判结果细节。终审结果将于12月左右公布，新医保目录明年1月起实施，业界关切其中的变化和对市场的影响。
168款药入局终审“国谈”，为医保谈判史上品种最多一年
11月20日，为期四天的“国谈”尾声。
医保谈判首日，呼吸、心血管、抗感染等领域成为焦点，参与企业包括诺华、丽珠、健康元、舒泰神等。次日，慢性病药物抗病毒和降糖药为代表，再鼎新耀、华东医药、复星医药、恒瑞医药等企业参与。
据了解，今年国谈中，降糖药司美格鲁肽注射液和利拉鲁肽注射液，来自诺和诺德的代表药物，即将续约。不过，首款国产降糖药的企业华东医药并未申报。
近年来，随着减肥适应症的开发，原本治疗二型糖尿病的司美格鲁肽注射液成为备受瞩目的明星药品，被誉为“减肥神药”，风头无两。这也使得相关药物在医保谈判中备受关注，市场对谈判结果的影响倍感期待。
此后两天，重心转向ADC药物、PD-(L)1等领域，成功晋级最终谈判的168个药品创下历年来品种最多的记录。
初审结果显示，经过申报、评审、测算，222款目录外药品、164款目录内药品通过初审。这包括目录外药品如阿伐替尼片、阿可替尼胶囊、艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊，以及目录内药品如阿柏西普眼内注射溶液、阿齐沙坦片、奥妥珠单抗注射液、达雷妥尤单抗注射液。涉及企业包括恒瑞医药、齐鲁制药、科伦药业、豪森药业、扬子江药业、阿斯利康等知名企业。
近年来，医保目录累计新增618种药品，覆盖了新冠感染、肿瘤、心脑血管疾病、罕见病、儿童用药等领域，促使大量新机制、新靶点药物纳入目录范围。尽管整体市场增速减缓，但纳入医保的药品在中国市场持续发酵，为企业带来稳健增长。而医保目录的持续调整为企业提供了“以量换价”的机会，对已纳入医保的企业带来了业绩提振。
艾力斯发布的2023年半年报显示，伏美替尼一线入医保后在国内销售激增，实现销售收入7.13亿元，同比增长137.82%；同样收益的百济神州，其三季报显示，替雷利珠单抗在中国的销售额同比增长12.6%，纳入医保的新增患者需求助力市场份额提升。据悉，百济神州的替雷利珠单抗在国内已获得11项适应症，其中9项纳入医保，成为PD-1产品中医保覆盖最广泛的产品。
宣泰医药的两款产品，泊沙康唑肠溶片和盐酸安非他酮缓释片，今年早前成功通过医保谈判，首次进入国家医保目录，为公司销售额的改善做出了积极贡献。宣泰医药三季度报告显示，公司实现了14.16%的同比增长，其中第三季度更是实现了73.75%的同比增长。
再鼎医药旗下的瑞派替尼和甲苯磺酸奥马环素也成功纳入医保目录，为公司带来丰厚的收益。亚盛医药的奥雷巴替尼因纳入医保目录，上半年销售额达到1.08亿元，同比增长37%。
此外，全球首个氟环素类抗菌药物，云顶新耀的依拉环素，于今年3月上市，并在7月正式进入医保目录，为公司取得重要突破，尤其因其为公司首个商业化产品，意义重大。
值得一提的是，国家医保局今年迎来了医保谈判的规则变革，旨在更好地支持医药创新。新规涵盖了《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》。在这一调整中，针对谈判药品连续协议期达到或超过4年的品种，续约或新增适应症触发的降价将减半执行。而达到8年的谈判药将被纳入常规目录管理。
国产创新药多款亮相，CAR-T、ADC等成焦点
值得注意的是，此次医保谈判中，高价值领域的ADC药物、CAR-T和PD-(L)1等创新药物的表现备受瞩目。
行业内普遍认为，若这些创新药物能够成功纳入医保目录，将对相关企业的长期业绩带来积极影响。市场舆论普遍预测，谈判结果对企业具体业务的影响以及医保目录的调整将成为投资者密切关注的焦点。
据悉，此次医保谈判共涉及约36个国产创新药（包括引进），其中包括2022年7月1日至2023年6月30日期间新获批上市的30个创新药，以及2021年7月1日至2022年6月30日期间新获批上市的6个创新药。
在谈判的范围内，有约9个较大的品种首次参与医保谈判，覆盖肿瘤、罕见病、慢性病等多个疾病领域。其中包括CAR-T细胞疗法、ADC药物、PD-1以及罕见病药物等高价值品种，这些药物在市场上备受瞩目。
当前，随着PD-(L)1药物市场竞争激烈，各大药企为了在“出海难”的压力下取得医保目录入选，展开激烈角逐。在这场备受瞩目的商业化竞争中，成功入选医保目录的PD-(L)1产品将迎来市场重大机遇，而未能入选的产品则可能面临巨大挑战。
此前，百济神州旗下的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗，以及信达生物的信迪利单抗等多款PD-(L)1产品已进入医保目录，但随着新增适应症和协议到期续约等因素的影响，它们重新回到了谈判桌前。
在众多PD-(L)1产品中，百济神州的替雷利珠单抗适应症最多。去年，该产品成功入选目录，新增4项待谈新适应症，而今年更是再次跻身目录，新增了一线胃癌和一线食管鳞癌适应症。与此同时，信达生物的信迪利单抗也新增了二线治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC适应症。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗也不甘示弱，成功新增了1L肝癌适应症。
这一轮医保目录谈判的结果将直接影响PD-(L)1产品的商业前景，成功入选的产品将在市场上占据有利地位，实现“以价换市”战略，而未能入选的产品则需在激烈的竞争中寻找突破口。整个PD-(L)1领域的格局也将因此而生变。
CAR-T细胞疗法类目，截至目前中国市场已获批上市了4款，包含此前刚刚上市的合源生物用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的纳基奥仑赛注射液（CNCT19）。
其中复星凯特阿基仑赛注射液是国内首个获批上市的CAR-T细胞疗法，最早获批于2021年6月；药明巨诺倍诺达紧跟其后，获批时间是在2021年9月。
然而，据第一财经的现场报道，复星凯特的阿基伦赛注射液（商品名：奕凯达）和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）并未被列入最终的谈判名单。这一情况引起了市场的广泛关注，各方对这两款药物的未来发展格局充满期待。
在ADC药物领域，国内已获批上市的有7款产品，其中包括荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏制药的恩美曲妥珠单抗以及武田的维布妥昔单抗等3款已纳入国家医保目录。
今年，辉瑞的奥加伊妥珠单抗、罗氏的维泊妥珠单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗以及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗等药物已顺利通过形式审查，为其未来的市场推广打下坚实基础。