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2024-04-21 15:29:05
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当治疗选(xuan)择有限,肿瘤患者(zhe)如(ru)何寻找“试药”机遇?,临床(chuang),试验,曾丹

当治疗选(xuan)择有限,面对新(xin)药临床(chuang)试验机遇,肿瘤患者(zhe)是把它当作“救命稻(dao)草”抓(zhua)住?还是担心成为“小白鼠”而拒绝?与西欧日韩等国家比拟,海内参加临床(chuang)试验的(de)患者(zhe)比例(li)依然很低(di)。新(xin)药临床(chuang)试验找不到患者(zhe),而患者(zhe)不晓(xiao)得去那(na)里到场“试药”,新(xin)药临床(chuang)试验和患者(zhe)如(ru)同两条“平行线”。

北京大学人民医院临床(chuang)试验机构副主任吕萌告诉新(xin)京报记者(zhe),跟着临床(chuang)试验数量增(zeng)多,海内临床(chuang)研讨机构程度不断提拔,加上老(lao)百姓认识的(de)改变,患者(zhe)到场临床(chuang)试验的(de)积(ji)极性也相(xiang)应进(jin)步。

4月(yue)15日-21日是第30个全国肿瘤防治宣扬周,正在谈及防癌的(de)同时,肿瘤患者(zhe)尤其是晚期肿瘤患者(zhe)群体所面对的(de)成绩(ji)亦值得存眷。

到场临床(chuang)试验,抓(zhua)住生的(de)希望(wang)

今年1月(yue)中旬,69岁的(de)王先生正在湖南老(lao)家确诊晚期肺(fei)癌。由于基因渐变罕有,外地医生建议他去大城市治疗,那(na)些地方会有更多的(de)临床(chuang)试验机遇。来到北京后,王先生侥幸地找到一款刚刚获批上市的(de)口服靶向(xiang)药。但是,口服靶向(xiang)药一旦耐(nai)药,是否(fou)另有其他的(de)治疗手段?若是没有,又(you)该去那(na)里追(zhui)求到场临床(chuang)试验的(de)机遇?参加临床(chuang)试验平安吗(ma)?许多疑问都横亘正在王先生及家民气中。

“患者(zhe)了(le)解的(de)信息不多,平台公布的(de)信息许多人也看不懂,通过平台或官网寻找临床(chuang)试验并到场的(de)不多,他们往往是通过医生介绍才晓(xiao)得,有时医生也挺难的(de)。”哈尔滨医科大学附属肿瘤医院副院长、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员张(zhang)清媛告诉新(xin)京报记者(zhe),受多重因素影响,患者(zhe)往往挂念(nian)较多,担心到场临床(chuang)试验是不是要当“小白鼠”,临床(chuang)试验的(de)药是不是比正正在用的(de)药更好等。

49岁的(de)曾丹(假(jia)名)正在治疗快走(zou)到“死路”时,到场临床(chuang)试验让她迎来生的(de)希望(wang)。2023年7月(yue)1日确诊急性淋巴细胞白血病的(de)曾丹,正在北京大学人民医院血液科接受治疗,原计划三次化疗加口服靶向(xiang)药后进(jin)行造血干细胞移植,却正在第二(er)次化疗后疾病复(fu)发。“当时心情挺极重的(de),医生说换另一种靶向(xiang)药,若是能缓解最好,缓解不了(le)就(jiu)只能尝试临床(chuang)试验。”曾丹并没有等来奇(qi)迹,1个月(yue)后复(fu)查,结果不佳,已经没有更好的(de)已上市药能够操纵她的(de)病情。

曾丹也问过医生,若是没有更好的(de)药,她还能活多久,这个数字,她到目前都不想(xiang)提及。“内心想(xiang)忽略生存期的(de)成绩(ji),感情欠好的(de)时候还是会想(xiang)起。”曾丹告诉新(xin)京报记者(zhe),她很侥幸,正好有一款CAR-T细胞疗法的(de)临床(chuang)试验正在招募患者(zhe),有23个名额。固然正在听医生提及的(de)那(na)一刻她是夷由的(de),不断进(jin)展(zhan)的(de)病情却没有给她太多时间去考虑。“我(wo)等不起,医生说这个细胞疗法已经正在美国上市,医院也有好几个病人参加,并且我(wo)觉得医生非常负责任,没想(xiang)太久就(jiu)答应了(le)。”出于对医生的(de)信托,曾丹正在到场临床(chuang)试验的(de)知情同意书上签了(le)字,家人也很支持她。这就(jiu)像(xiang)一根救命稻(dao)草,抓(zhua)住了(le),就(jiu)有生的(de)希望(wang)。签知情同意书的(de)时候,曾丹紧紧记着她的(de)编号——“7”。

今年1月(yue),曾丹接受CAR-T药物治疗后,各项指标(biao)规复(fu)很快。她所用的(de)CAR-T药物,正在美国定(ding)价(jia)43万美圆,由于是到场临床(chuang)试验,她的(de)CAR-T制(zhi)备、监测(ce)相(xiang)关治疗免(mian)费。正在CAR-T药物治疗到达白血病完整缓解后,曾丹又(you)接受了(le)“北京方案(an)”造血干细胞移植,如(ru)今缓解优越。“我(wo)又(you)有希望(wang)了(le),觉得本身可以完整病愈。”目前的(de)曾丹还需要三个月(yue)定(ding)期复(fu)查,配合服用靶向(xiang)药、抗病毒药、抗排异(yi)药等。目前的(de)她,对将来充斥希望(wang)。

他们想(xiang)抓(zhua)住每一根“救命稻(dao)草”

药物临床(chuang)试验,许多人还绝对陌(mo)生。临床(chuang)研讨增(zeng)进(jin)公益基金秘书长李树婷正在2019年9月(yue)接受媒体采访时曾提及,中国只有3%的(de)肿瘤患者(zhe)参加过临床(chuang)试验。

武汉大学中南医院(武汉大学第二(er)临床(chuang)学院)官网2023年4月(yue)发表的(de)文章则提及,正在西欧国家,许多患者(zhe)会主动征询(xun)医生是否(fou)有符合他们的(de)临床(chuang)试验。正在全美肿瘤学排名第一的(de)MD Anderson癌症中心,凌驾90%的(de)患者(zhe)会参加各种临床(chuang)试验。

“美国大的(de)癌症中心,都是以本身具(ju)有的(de)临床(chuang)研讨数目多、种类好、质量高来吸引患者(zhe),患者(zhe)也会主动问医生是否(fou)有临床(chuang)试验。”吕萌透露(lu)表现,比拟发达国家,中国患者(zhe)到场临床(chuang)试验的(de)比例(li)确实不敷高,但近几年来已经好多了(le),尤其是正在肿瘤治疗范(fan)畴。

晚期肿瘤患者(zhe)到场临床(chuang)试验,是正在没有更好治疗方法之下的(de)一种求生体式格局,由于他们没有后路可退。

晚期肺(fei)腺癌患者(zhe)刘(liu)光明(假(jia)名)正在一临床(chuang)试验患者(zhe)招募平台分享了(le)他两次到场临床(chuang)试验的(de)履历,没有经济来源的(de)他,选(xuan)择用这种体式格局活下去。刘(liu)光明最先到场了(le)一款口服靶向(xiang)药的(de)临床(chuang)试验,16个月(yue)时间肺(fei)部肿瘤减少近一半,终究因耐(nai)药出组。很快他又(you)正在河北保定(ding)入组另一款新(xin)药的(de)临床(chuang)试验,服药8个月(yue)后复(fu)查,病灶增(zeng)大,再次出组。正在他看来,正由于到场新(xin)药临床(chuang)试验,既有效操纵了(le)病情,又(you)能全方面免(mian)费,才让本身不停坚持上去。他还想(xiang)追(zhui)求符合的(de)临床(chuang)试验,也希望(wang)能找到可以负担得起的(de)治疗体式格局,抓(zhua)住每一根让他活下去的(de)“救命稻(dao)草”。

目前的(de)临床(chuang)研讨很大概就(jiu)是将来的(de)尺(chi)度治疗。国家药品监视经管局药品审评中心公布的(de)《以临床(chuang)价(jia)值为导(dao)向(xiang)的(de)抗肿瘤药物临床(chuang)研发引导(dao)准绳》明白提出,晚期肿瘤患者(zhe)到场临床(chuang)试验本身就(jiu)是治疗手段之一。

“近几年来,正在肿瘤治疗范(fan)畴,患者(zhe)到场临床(chuang)试验的(de)积(ji)极性正在进(jin)步。好比我(wo)们的(de)病人以血液肿瘤为主,本身就(jiu)是绝症,若是不接受更好的(de)治疗,大概将来只有两三个月(yue)的(de)生存期甚至更短,所以我(wo)们的(de)患者(zhe)临床(chuang)试验拒绝到场率只有不到10%。拒绝的(de)患者(zhe)主如(ru)果以为临床(chuang)试验药物大概不成熟(shu),不足以感动他们,这类患者(zhe)会选(xuan)择已经上市的(de)、更传统的(de)治疗。”吕萌透露(lu)表现,中国已经加入环球立异(yi)系统中,愈来愈多的(de)立异(yi)药将中国纳入环球多中心临床(chuang)研讨,也有愈来愈多的(de)中国药企正在研发立异(yi)药,临床(chuang)试验招募变得更多。老(lao)百姓的(de)认识也正在进(jin)步,以前听到临床(chuang)试验,第一回响反映就(jiu)是做“小白鼠”;如(ru)今,对付“山重水复(fu)疑无路”的(de)晚期肿瘤患者(zhe)而言,他们会更积(ji)极地寻找“山穷水尽又(you)一村”的(de)药物,寻找前沿的(de)科技。

不过吕萌强调,医生是患者(zhe)的(de)“保卫神”“辩解状师(shi)”,不是给药厂打工(gong)的(de),要站(zhan)正在患者(zhe)的(de)角度思考。“临床(chuang)试验一定(ding)是满意未(wei)被满意的(de)需求,或更好的(de)需求,正在常规疗法疗效不错的(de)环境下,不会将患者(zhe)纳入临床(chuang)试验。”吕萌透露(lu)表现,医生会根据指南和专家共(gong)识来判定(ding)常规疗法治疗有效的(de)患者(zhe)纳入临床(chuang)研讨,幸免(mian)将临床(chuang)研讨扩(kuo)大化。除此以外,医生也会从经济角度为患者(zhe)考虑,如(ru)境外上市的(de)代价(jia)昂贵、疗效不错的(de)新(xin)药正在海内做临床(chuang)试验,患者(zhe)可以通过到场临床(chuang)试验免(mian)费利用。

“我(wo)们有许多晚期肿瘤患者(zhe)若采用常规疗法,大概长期生存率只有个位数,但参加临床(chuang)研讨,有的(de)可以将长期生存率从个位数进(jin)步到30%-70%,这是一个庞(pang)大的(de)进(jin)步,患者(zhe)获益的(de)概率会很大。”吕萌透露(lu)表现,正在到场临床(chuang)试验前,医生会正在患者(zhe)知情的(de)过程当中强调,选(xuan)择权和决定(ding)权都正在患者(zhe),医生会示知他们有哪些选(xuan)项,即便到场到临床(chuang)研讨中,也有权力随时退出。

作为新(xin)闹事物,研讨型病房已正在连续建立。吕萌透露(lu)表现,北京大学人民医院等30余家机构成为北京市卫健委研讨型病房扶植示范(fan)单(dan)位,另有许多省市的(de)医疗机构正在做异(yi)样的(de)事情,而十年前还没有规范(fan)的(de)研讨型病房。

【释疑】

甚么是药品临床(chuang)试验?

国家药品监视经管局公布的(de)《药物临床(chuang)试验质量经管规范(fan)(2020年版)》中,将临床(chuang)试验界(jie)说为,以人体(患者(zhe)或康健受试者(zhe))为对象的(de)试验,意正在发现或验证某种试验药物的(de)临床(chuang)医学、药理学以及其他药效学作用、不良回响反映,或者(zhe)试验药物的(de)吸收、分布、代谢和渗出,以确定(ding)药物的(de)疗效与平安性的(de)零(ling)碎性试验。

上述(shu)《规范(fan)》提出,受试者(zhe)的(de)权益和平安是考虑的(de)主要因素,优先于对科学和社会的(de)获益。伦理检察与知情同意是保证受试者(zhe)权益的(de)重要步伐。药物临床(chuang)试验应当有充分的(de)科学依据,应当权衡受试者(zhe)和社会的(de)预(yu)期风险和获益,只有当预(yu)期的(de)获益大于风险时,方可实施(shi)或者(zhe)继承临床(chuang)试验。

据药物临床(chuang)试验登记与信息公示平台数据显示,停止4月(yue)15日,中国药物临床(chuang)试验平台登记的(de)试验总数为24318项,个中,2023年已公示试验的(de)登记数量为4206项,首(shou)次突破4200项。另据《2023年度药品审评呈报》数据显示,化学药和生物制(zhi)品的(de)临床(chuang)试验均以抗肿瘤药物为主。

如(ru)何获取临床(chuang)试验信息?

路子一:国家药监局公示平台

海内开展(zhan)的(de)新(xin)药临床(chuang)试验都需要到国家药监局审评中心申报,“药物临床(chuang)试验登记与信息公示平台”便是新(xin)药临床(chuang)试验信息公示的(de)源头(tou)。大众可通过正在该平台输出疾病名称(cheng),正在二(er)级查询(xun)中将试验状况选(xuan)为进(jin)行中,便可查询(xun)到该疾病范(fan)畴正在研的(de)新(xin)药临床(chuang)试验。该平台的(de)临床(chuang)试验信息全面,包含比较详细的(de)符合前提和不符合的(de)前提,开展(zhan)的(de)研讨中心。全体上内容偏偏专业,因研讨开始和竣事时间更新(xin)不及时,没法晓(xiao)得每一个研讨中心真(zhen)实的(de)开展(zhan)环境。

药物临床(chuang)试验登记与信息公示平台网址https://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

路子二(er):著名三甲医院公众号

部份开展(zhan)新(xin)药临床(chuang)研讨的(de)三甲医院也正在积(ji)极,希望(wang)通过不同的(de)体式格局向(xiang)更多患者(zhe)展(zhan)现新(xin)药临床(chuang)试验的(de)信息。如(ru)北京大学人民医院办事号,患者(zhe)登记时,若是相(xiang)应科室正正在进(jin)行药物临床(chuang)试验患者(zhe)招募,会有弹窗提示患者(zhe)。

北京大学第六医院的(de)官方微信公众号则正在患者(zhe)办事栏目中专门设置“志(zhi)愿者(zhe)招募”子栏目,定(ding)期公布临床(chuang)试验志(zhi)愿者(zhe)招募信息,轻易患者(zhe)查询(xun)。今年以来,该栏目已经公布针对烦闷、堵塞性就(jiu)寝呼吸暂停综合征的(de)三项临床(chuang)试验志(zhi)愿者(zhe)招募。

路子三:企业搭建的(de)招募平台

一些业内企业也深刻感遭到患者(zhe)和新(xin)药临床(chuang)试验未(wei)满意的(de)需求,创建面向(xiang)大众的(de)新(xin)药临床(chuang)试验查询(xun)平台。如(ru)“新(xin)药之光”微信小步伐,当前承接国际多中心、海内新(xin)药临床(chuang)项目300余个,涉及罕见疾病、肿瘤、罕有病、医美等多个范(fan)畴;“肿瘤临床(chuang)试验平台”微信小步伐依托于国家癌症中心,为肿瘤医生和肿瘤患者(zhe)提供(gong)专业的(de)临床(chuang)研讨信息。此外,各大制(zhi)药企业的(de)官方微信公众号,正在启动新(xin)药临床(chuang)试验时也会及时公布招募信息。

新(xin)京报记者(zhe) 王卡拉

校对 杨许丽

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